Chef de projet Technico-Réglementaire R&D Biologie

Manpower CORPORATE NICE recherche pour son client , un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chef de projet Technico-Réglementaire R&D Biologie (H/F)

Les missions

Vous souhaitez évoluer dans un environnement innovant et contribuer au développement de nouveaux vaccins ? Rejoignez notre équipe Technico-Réglementaire au sein du département R&D Biologie et participez à l’obtention et au maintien des AMM du portefeuille vaccins.

Vos missions :

• Contribuer au développement et au suivi réglementaire des vaccins en cours de développement et en LCM (Life Cycle Management).
• Rédiger et mettre à jour les documents supports pour le service technico-réglementaire R&D (textes réglementaires, supports d’évaluations, suivi des activités LCM).
• Participer à la rédaction des documents techniques soumis aux autorités de santé :
• Adaptation des dossiers d’AMM aux exigences réglementaires en vigueur et aux spécificités des différentes zones géographiques.
• Analyse des écarts et intégration de nouvelles données scientifiques dans les dossiers d’enregistrement.
• Rédaction et adaptation des DACS (Detailed And Critical Summaries) .
• Proposition de réponses aux autorités lors des procédures d’enregistrement.
• Effectuer une veille technico-réglementaire pour garantir la conformité des dossiers.

Le profil

• Diplôme scientifique supérieur (Ingénieur, universitaire en biologie/biotechnologie ou vétérinaire).
• Expérience dans le développement et/ou la rédaction de dossiers d’enregistrement de produits biologiques , idéalement en Europe et/ou aux États-Unis.
• Une connaissance du secteur vétérinaire est un atout.
• Rigueur, esprit d’analyse et de synthèse, adaptabilité et curiosité .
• Maîtrise de l’anglais rédactionnel et des outils informatiques (Google Suite est un plus).