Apprenti en pharmacovigilance - Neurologie, psychiatri…

Présentation générale du poste

Direction : Direction médicale 2 (DMM2)

Pôle : Pôle 1- Neurologie Psychiatrie (SYNAPS)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Directeur et Directeur adjoint de la DMM2

Liaisons fonctionnelles : Direction de la surveillance (SURV), Direction des autorisations (DA), Direction Europe et Innovation (DEI)

Collaborations internes et externes :

• Evaluateurs du pôle, personnel administratif, Direction de la surveillance, Direction Europe et Innovation, CASAR, Direction de la Communication et de l’Information, Direction Réglementation et Déontologie, Direction des Autorisations, Direction des Métiers scientifiques
• Collaboration avec les CRPV, les experts externes, les évaluateurs des autres agences sanitaires en Europe ainsi qu’avec l’EMA
• Collaboration avec les sociétés savantes et les associations de patients ;
• Collaboration avec la Haute Autorité de Santé (HAS) et la DGS.

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Trois jours de télétravail maximum par semaine.

Finalité du poste :

Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation de la sécurité d’emploi des médicaments dans le domaine de la neurologie et de la psychiatrie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des essais cliniques, des accès précoces (autorisations d’accès compassionnel (AAC), accès précoces (AP), cadres de prescription compassionnelle (CPC) et après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes).

Activités principales :

• Analyse des données de pharmacovigilance : données des rapports périodiques (PSURs), SUSARs, cas notifiés en France aux CRPV, cas marquants, signalements d'erreurs médicamenteuses, usages non conforme, littérature, Eudravigilance
• Rédaction de rapport d'évaluation en anglais (ou en français le cas échéant) pour la partie sécurité d'emploi des PSURs, DSURs, mise à jour des PGRs, arbitrage, signal européen, réévaluation du BR, modification d'AMM et renouvellement d'AMM
• Participation à l'élaboration et au suivi des enquêtes nationales de pharmacovigilance et des dossiers à l'ordre du jour des CSP Surveillance et pharmacovigilance
• Participation à l'évaluation des cas marquants de pharmacovigilance et erreurs médicamenteuses marquantes
• Participation à l'évaluation et à la gestiondes signaux et alertes en pharmacovigilance
• Réponses aux NUI (non urgent information) et rapid alert des autres états membres (exploitation de la base EPITT) et rédaction des NUI et rapid alert
• Evaluation des SUSARs prioritaires, des faits nouveaux et amendements sur la sécurité des essais cliniques (MSA)
• Evaluation de la partie sécurité des rapports périodiques et des renouvellements des AAC avec PUT
• Préparation des dossiers présentés ou étudiés au PRAC
• Participation à la rédaction de communication externe vers les professionnels de santé, la DGS, le grand public…

Activités secondaires :

• Participation à la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments
• Traduction de la partie sécurité des AMMs
• Réponses aux courriers du citoyen
• Echanges et participation à des réunions avec l'EMA et les Etats membres, préparation des présentations au PRAC
• Participation au tutorat des stagiaires ou apprenti PV
• Evaluation de la partie sécurité d'emploi des demandes de délistage ou de libre accès

Formation / Diplôme :

Etudes de pharmacie / Master 2 en vigilance sécurité sanitaire

Compétences clés recherchées :

- Capacité d’analyse et de synthèse

- Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)

-Rigueur et méthode

-Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)

-Aptitudes au travail en équipe

Caractéristiques administratives :

Type de contrat : Contrat d’apprentissage

(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Conditions particulières d’exercice : ras

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.